1、概述

生物醫(yī)用材料是材料科學(xué)的一個重要分支，是用于診斷、治療或替代人體組織、器官或增進(jìn)其功能、具有高技術(shù)含量和高經(jīng)濟(jì)價值的新型載體材料，是材料科學(xué)技術(shù)中一個正在發(fā)展的新領(lǐng)域。生物醫(yī)用材料對于探索人類生命奧秘、保障人類健康長壽做出更大貢獻(xiàn)。

近10多年以來，生物醫(yī)用材料及制品的市場增長率一直保持在20-25%左右，預(yù)計未來10~15年內(nèi)，包括生物醫(yī)用材料在內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將達(dá)到醫(yī)藥制品市場規(guī)模，成為21世紀(jì)世界經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。

在生物醫(yī)用金屬材料中，鈦及鈦合金憑借優(yōu)良的綜合性能，成為人工關(guān)節(jié)(髖、膝、肩、踝、肘、腕、指關(guān)節(jié)等)、骨創(chuàng)傷產(chǎn)品(髓內(nèi)釘、鋼板、螺釘?shù)?、脊柱矯形內(nèi)固定系統(tǒng)、牙種植體、牙托、牙矯形絲、人心臟瓣膜、介入性心血管支架等醫(yī)用內(nèi)植物產(chǎn)品的首選材料。目前，還沒有比鈦合金更好的金屬材料用于臨床。

世界人口近65億，據(jù)不完全統(tǒng)計，傷殘者接近4億，肢體傷殘者6000萬，牙病患者20億，目前生物材料器件植入者僅有3500萬人。每年關(guān)節(jié)置換量約150萬例，與實(shí)際需要置換者的數(shù)量相差甚遠(yuǎn)。因此，生物醫(yī)用材料市場需求潛力巨大，作為生物醫(yī)用金屬材料的首選一鈦及其合金的需求也將大增。

2、我國生物醫(yī)用鈦及材料的市場應(yīng)用現(xiàn)狀

自1980年代中期以來，我國在醫(yī)療植人物方面，對鎳鈦形狀記憶合金的臨床與應(yīng)用研究屬國際先進(jìn)水平，上海鋼鐵研究總院、天津市冶金材料研究所及北京有色金屬研究總院稀有金屬研究所聯(lián)合當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療專家和教授開發(fā)了很多醫(yī)療植人物產(chǎn)品。如:環(huán)抱鋼板、髕骨瓜、騎縫釘、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、牙弓絲等產(chǎn)品。但直到2000年，首例鎳鈦形狀記憶合金產(chǎn)品(來自蘭州西脈記憶合金股份公司)才獲得國家醫(yī)藥管理局準(zhǔn)產(chǎn)注冊。

我國雖然鈦儲量豐富，但在醫(yī)用鈦方面卻相對滯后，無論在科研、設(shè)備、技術(shù)、工藝，還是在應(yīng)用方面都無法與歐、美國家相比。1998 年，天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械二廠首家取得國家醫(yī)藥管理局頒發(fā)的“鈦質(zhì)接骨板”、“鈦質(zhì)接骨螺釘”的試產(chǎn)注冊，成為國內(nèi)第一家鈦植入物生產(chǎn)企業(yè)。

該企業(yè)當(dāng)年取得了很好的經(jīng)濟(jì)效益。在以后幾年，鈦植入物像雨后春筍般被國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)。目前國內(nèi)應(yīng)用較好的企業(yè)有常州武進(jìn)醫(yī)療器械三廠、常州康輝醫(yī)療器械.有限公司等。但在具體使用過程中也發(fā)生了很多問題，如植入物疲勞折斷、手術(shù)中塑形困難等，甚至發(fā)生了很多醫(yī)療糾紛，這當(dāng)然與材料的選擇有很大關(guān)系。1992 年，我國制定了外科植入物用鈦及其合金加工材標(biāo)準(zhǔn).(GB13810--1992),但合金種類很少。1997年，如上標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，即GB/T13810-1997。但在實(shí)際使用中，外科植入物生產(chǎn)廠家并沒有完全搞清這種材料的性能，材料生產(chǎn)廠也沒有專用于外科植入物材料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，如國外外科植入物生產(chǎn)商通常采用的Ti- 6A1I-4VEUI高損傷容限合金標(biāo)準(zhǔn)，目前國內(nèi)還沒有推廣與應(yīng)用。

在生物醫(yī)用鈦及鈦合金研制方面，北京有色金屬研究總院的王桂生教授、寶雞有色金屬加工廠的魏壽庸教授、西北有色金屬研究院生物材料研究中心的李佐臣教授等做了很多有益工作和探索。

在T1-6AI--7Nb合金的研制方面，從1996年開始，由國家醫(yī)藥管理局立項，經(jīng)北京有色金屬研究總院、寶雞有色金屬加工廠及其協(xié)作單位共同努力，先后完成實(shí)驗室研究及工業(yè)化試制。材料的化學(xué)成分、力學(xué)性能完全符合IS05832-11規(guī)定，金相組織相當(dāng)于ETYC2 (European Titanium ProductsTechnical Comtee)標(biāo)準(zhǔn)中的A4級，符合IS05832-11對微觀結(jié)構(gòu)的要求。該材料除小批試投外，1999 年，寶雞有色金屬加工廠還向美國出口成品棒材十余t，創(chuàng)匯數(shù)十萬美金。該材料2001年通過專家鑒定，此項目同時獲得2001年度中國有色金屬工業(yè)科學(xué)技術(shù)獎-等獎。

目前，該材料已準(zhǔn)備納人國家標(biāo)準(zhǔn)---骨接合用非有源外科植入物通用技術(shù)條件(CB12417)修訂版中。外科植人物用Ti- 6AL- 7Nb榨材國家標(biāo)準(zhǔn)也在擬訂中。

3、存在問題

目前盡管很多植入物生產(chǎn)廠已將鈦合金材料植人物作為產(chǎn)品開發(fā)的重點(diǎn)，醫(yī)療用鈦數(shù)量在急劇攀升(相對自身而言),但我國醫(yī)療用鈦方面仍存在很多誤區(qū):植入物生產(chǎn)廠缺乏統(tǒng)一、高質(zhì)量的內(nèi)控用材標(biāo)準(zhǔn)，對材料牌號、性能缺乏科學(xué)認(rèn)

識，盲目認(rèn)為凡是鈦的，就是好的，導(dǎo)致出現(xiàn)由于產(chǎn)品材料原因而造慮多例植人物在體內(nèi)發(fā)生斷裂失效，引起醫(yī)療糾紛的事件:

由于使用量的原因，材料生產(chǎn)廠考慮成本因素，只強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)效益，忽視了社會效益。國內(nèi)材料生產(chǎn)廠尚未生產(chǎn)專供醫(yī)療使用的鐵產(chǎn)品，如歐美公司常用的TI -6A1-4VELI合金，包括型材。細(xì)基型截面板條、小直徑中空厚壁管材，關(guān)節(jié)鍛造厚板等。

由于各種原因，我國對醫(yī)療用鈦合金材料的研究與研制力度不夠。鈦合金植入物產(chǎn)品的加工、表面處理工藝水平等都與世界先進(jìn)國家相比差距很大。

雖然國務(wù)院設(shè)立了全國鈦工業(yè)管聯(lián)辦公室，但由于醫(yī)療用材的特殊性。我國沒有建立競門負(fù)資或協(xié)調(diào)醫(yī)療用鈦方面研發(fā)、材料標(biāo)準(zhǔn)、材料質(zhì)量控制、產(chǎn)品加工技術(shù)咨詢、交流的專門分支機(jī)構(gòu)或行業(yè)協(xié)會，缺乏統(tǒng)一的行業(yè)管理。

4、展望

(1) 應(yīng)注重研發(fā)低彈性模量，高耐磨性能。抗腐蝕性能及高斷裂韌性，低裂紋擴(kuò)展速率、高損傷容限，并具有優(yōu)良生物相容性的生物醫(yī)用鈦合金材料;

(2)組成合金的配伍元素應(yīng)以注重?zé)o毒元素的添加為前提，如主要添加無毒的“生物”金屬元素，如跳、Z、TB、Sn、Pt等;

(3)應(yīng)努力提高我國生物醫(yī)用鈦及其合金加工場的質(zhì)量水平，生產(chǎn)廠家要注重并滿足醫(yī)療用鈦的市場解求，材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)要與國際接軌，并加強(qiáng)材料的標(biāo)準(zhǔn)化工作:

(4) 應(yīng)加大材料的開發(fā)與研制力度，走材料研究院所或高等院校、材料生產(chǎn)及醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)學(xué)專家聯(lián)合開發(fā)道路，集材料研制、生物相容性試驗臨床醫(yī)學(xué)驗證于一體，加速開發(fā)有廣闊應(yīng)用前景的新型生物醫(yī)用鈦合金材料。

作者：何寶明 王玉林 戴正宏